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第三類醫療器械許可證的條件

醫療器械具體的分類非常多,而對于具體的細分就不在說,簡單地說一下醫療器械可以分為三大類,而一類二類不需要辦理資質許可證,但是對于第三類醫療器械則是需要申請辦理醫療許可證的,那么公司申請第三類醫療器械許可證需要滿足什么條件呢?

申辦第三類醫療器械許可證所需條件:

1、辦理醫療器械經營許可證要有地址,三類醫療器械又分為三小類。每個類別要求的地址面積都不一樣。

2、地址搞定就是人員啦,人員要求是至少3名醫療相關行業畢業的。

3、最后一點像醫療器械類型的必須要有產品證書。

申辦第三類醫療器械許可證所需資料:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件,房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的保證聲明,包括對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


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